深圳2024年10月31日/美通社/ -- 10月12日，第90届我国世界医疗器械（秋季）博览会（CMEF）期间，世界独立第三方检测、查验和认证组织德国莱茵TÜV大中华区（以下简称TÜV莱茵）为广东欧谱曼迪科技股份有限公司（以下简称欧谱曼迪）旗下腹腔镜和气腹机产品颁发了依据欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation (EU) 2017/745，简称MDR法规）的公告组织证书。这在某种程度上预示着两款产品获准进入欧盟27国商场。
欧谱曼迪副董事长唐前锋，TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文等两边代表到会了颁证典礼。
唐前锋表明：欧谱曼迪一向专心于高端医疗器械的研制与出产，依托多年来在高端医疗内窥镜范畴的持续深耕和探究，咱们的产品和服务已取得国内外商场的广泛认可和好评。此次顺畅经过MDR法规审阅，是对咱们研制实力和产质量量的认可，将逐渐提高欧谱曼迪产品的世界竞争力。
耿文在沟通中着重，欧盟MDR法规的施行关于国内医疗器械企业而言，从产品功能安全要求、上市前的临床评价、临床数据搜集以及上市后的商场监督等方面都提出了更高的质量要求，这对企业的技能才能、质量管理体系都是严重的检测。她恭喜欧谱曼迪经过技能检查和现场审阅，并表明：咱们等待与欧谱曼迪持续深化协作，帮忙其为全球医疗商场供给更多高质量的医疗器械产品，携手推进医疗器械职业的立异与开展，为人类的健康工作贡献力量。
欧谱曼迪自2013年建立以来，一直专心于高端医疗器械的研制与出产，产品包括全功能内窥镜印象渠道、荧光腹腔镜、白光腹腔镜、电子软镜、一次性镜、荧光显影剂以及能量器械耗材等多个范畴。此次TÜV莱茵依据MDR法规要求对欧谱曼迪腹腔镜和气腹机产品做了全面而详尽的评价，依据成果得出，两款产品在功能、功能设计以及网络安全等方面均契合MDR法规的各项要求。
TÜV莱茵在医疗器械范畴具有强壮的专业查验测验才能和丰厚的世界认证经历，其遍及全球的专家团队一直致力于为医疗器械出产公司能够供给全方位的商场准入服务，帮忙医疗器械产品契合方针商场法规要求。未来，TÜV莱茵将持续经过专业的规范解读和高效的审阅流程，帮忙医疗器械产品快速合规地进军海外商场，提高我国制作的中心优势。
